Soluciones de filtración para la industria farmacéutica

Los principales tipos de filtros utilizados en la industria farmacéutica incluyen cartuchos filtrantes plisados de polipropileno (PP) para prefiltración, cartuchos filtrantes de membrana (PES, PTFE, PVDF, nailon) para filtración de grado de esterilización y reducción de la carga biológica, filtros de profundidad para clarificación, cartuchos filtrantes de acero inoxidable para aplicaciones de alta temperatura y disolventes, y filtros de carbón activado para decoloración. El tipo de filtro seleccionado depende de la aplicación, las características del fluido, el grado de retención requerido y los requisitos reglamentarios.

La filtración en la fabricación de productos farmacéuticos sirve para eliminar partículas, bacterias, endotoxinas y otros contaminantes de los medicamentos, el agua de proceso y los gases. Es esencial para garantizar la esterilidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normativas de la FDA, la EMA y las GMP. La filtración se aplica en múltiples etapas, desde el procesamiento de materias primas y la purificación de API hasta la filtración esterilizante final de fármacos inyectables y soluciones oftálmicas.

Los filtros de grado esterilizante tienen un tamaño de poro validado de 0,2 µm (o 0,1 µm) y están diseñados para eliminar las bacterias de los líquidos farmacéuticos en una sola pasada. Se utilizan en la filtración final de fármacos inyectables y soluciones estériles. Los filtros de prefiltración suelen tener poros de mayor tamaño (1-10 µm) y se colocan antes del filtro esterilizador para eliminar partículas de mayor tamaño y prolongar la vida útil del filtro esterilizador final. El uso combinado de ambos es una práctica habitual en los sistemas de filtración farmacéutica.

La selección del cartucho filtrante farmacéutico adecuado depende de varios factores: el fluido que se filtra (acuoso, disolvente, gas), el micraje requerido, la temperatura y presión de funcionamiento, la compatibilidad química del medio filtrante, los requisitos de caudal y las normas reglamentarias que deben cumplirse (FDA, GMP, USP). Pullner ofrece asistencia gratuita en aplicaciones para ayudar a los clientes a seleccionar el elemento filtrante y la configuración de carcasa óptimos para su proceso farmacéutico específico.

Un fabricante de filtración farmacéutica debe poseer la certificación de gestión de calidad ISO 9001 y operar de conformidad con la normativa de la FDA y las normas cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación vigentes). Las certificaciones adicionales pueden incluir ISO 13485 (para filtración relacionada con dispositivos médicos), marcado CE y documentación de cumplimiento de materiales específicos como FDA 21 CFR, USP Clase VI y Reglamento UE 1935/2004 para materiales en contacto con alimentos/farmacia. Pullner cuenta con la certificación ISO 9001 y está registrada en la FDA.

La filtración de agua farmacéutica se refiere a la filtración de agua para inyección (WFI), agua purificada (PW) y otras aguas de proceso utilizadas en la fabricación de medicamentos. Es fundamental porque el agua es la materia prima más utilizada en la producción farmacéutica: se emplea en la formulación, la limpieza y la esterilización. Los sistemas de filtración de agua deben cumplir las normas de la farmacopea USP y EP para evitar que la contaminación microbiana, la contaminación por partículas y los niveles de endotoxinas superen los límites aceptables.