حلول الترشيح في صناعة الأدوية

تشمل الأنواع الرئيسية للمرشحات المستخدمة في صناعة المستحضرات الصيدلانية خراطيش مرشحات البولي بروبلين المطوية (PP) للترشيح المسبق، وخراطيش المرشحات الغشائية (PES، PTFE، PVDF، النايلون) للترشيح المعقم وتقليل العبء الحيوي، ومرشحات العمق للتنقية، وخراطيش مرشحات الفولاذ المقاوم للصدأ لتطبيقات درجات الحرارة العالية والمذيبات، ومرشحات الكربون المنشط لإزالة اللون. يعتمد نوع المرشح المختار على التطبيق وخصائص السوائل وتصنيف الاحتفاظ المطلوب والمتطلبات التنظيمية.

يعمل الترشيح في تصنيع المستحضرات الصيدلانية على إزالة الجسيمات والبكتيريا والسموم الداخلية وغيرها من الملوثات من منتجات الأدوية ومياه المعالجة والغازات. وهو أمر ضروري لضمان عقم المنتج وسلامة المرضى والامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية وممارسات التصنيع الجيدة. يتم تطبيق الترشيح في مراحل متعددة - بدءًا من معالجة المواد الخام وتنقية المكونات الصيدلانية الصيدلانية النشطة إلى الترشيح النهائي المعقم للأدوية القابلة للحقن ومحاليل العيون.

تتميز مرشحات درجة التعقيم بتصنيف حجم مسام 0.2 ميكرومتر (أو 0.1 ميكرومتر) تم التحقق من صلاحيتها وهي مصممة لإزالة البكتيريا من السوائل الصيدلانية من خلال تمريرة واحدة. وتستخدم في الترشيح النهائي للأدوية القابلة للحقن والمحاليل المعقمة. عادةً ما يكون لمرشحات الترشيح المسبق أحجام مسام أكبر (1-10 ميكرومتر) وتوضع قبل مرشح التعقيم لإزالة الجسيمات الأكبر حجمًا وإطالة عمر خدمة مرشح التعقيم النهائي. ويعد استخدام كليهما معًا ممارسة قياسية في أنظمة الترشيح الصيدلانية.

يعتمد اختيار خرطوشة الفلتر الصيدلانية المناسبة على عدة عوامل: السائل الذي يتم ترشيحه (مائي، مذيب، غاز)، وتصنيف الميكرون المطلوب، ودرجة حرارة التشغيل والضغط، والتوافق الكيميائي لوسائط المرشح، ومتطلبات معدل التدفق، والمعايير التنظيمية التي يجب الوفاء بها (FDA، GMP، USP). تقدم Pullner دعمًا مجانيًا للتطبيقات لمساعدة العملاء على اختيار عنصر المرشح الأمثل وتكوين المبيت الأمثل لعملياتهم الصيدلانية المحددة.

يجب أن تكون الشركة المصنعة للترشيح الصيدلاني حاصلة على شهادة إدارة الجودة ISO 9001 وأن تعمل وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومعايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). وقد تتضمن الشهادات الإضافية شهادة ISO 13485 (للترشيح المتعلق بالأجهزة الطبية)، وعلامة CE، ووثائق الامتثال لمواد محددة مثل FDA 21 CFR، وUSP الفئة السادسة، ولائحة الاتحاد الأوروبي 1935/2004 للمواد الملامسة للأغذية/المواد الصيدلانية. بولنر حاصلة على شهادة ISO 9001 ومسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يشير تنقية المياه الصيدلانية إلى تنقية مياه الحقن (WFI)، والمياه المنقاة (PW)، وغيرها من مياه المعالجة المستخدمة في تصنيع الأدوية. وهو أمر بالغ الأهمية لأن الماء هو المادة الخام الأكثر استخدامًا على نطاق واسع في إنتاج المستحضرات الصيدلانية - يستخدم في التركيب والتنظيف والتعقيم. يجب أن تفي أنظمة تنقية المياه بمعايير USP ودستور الأدوية EP لمنع التلوث الميكروبي والتلوث بالجسيمات ومستويات السموم الداخلية من تجاوز الحدود المقبولة.